FDA ще разгледа по-задълбочено безопасността и ефективността на експерименталното лекарство за Алцхаймер на Lilly
ИНДИАНАПОЛИС (AP) — Федералните регулатори отсрочват решението дали да одобрят лекарството за Алцхаймер на Eli Lilly, като вършат извънредно искане за потребление отвън съветниците преглеждат лекуването.
Лили очакваше Администрацията по храните и медикаментите да вземе решение за утвърждението на донанемаб до края на месеца. Но производителят на медикаменти сподели в петък, че организацията в този момент желае повече информация за неговата сигурност и успеваемост.
Не е избрана дата за срещата на консултативния комитет.
FDA постоянно желае от комисиите да прегледат медикаменти, които са първи в своя клас лекувания. Donanemab, в случай че бъде утвърден, ще последва Leqembi на Eisai, който беше утвърден предходната година, и Aduhelm на Biogen.
Изпълнителният вицепрезидент на Eli Lilly and Co. Ан Уайт сподели в изказване, че основаната в Индианаполис компания остава уверена в капацитета на донанемаб и ще работи с FDA.
Компанията сподели, че организацията желае да научи повече от главно изследване, извършено от Lilly за лекарството.
18-месечното изследване на късен стадий сподели, че пациентите, приемащи донанемаб, понижават с към 22% по-бавно във връзка с паметта и когнитивните качества, в сравнение с тези, които са получавали фиктивна инфузия. Забавянето възлиза на към четири до седем месеца.
В изследването пациентите са спрени от лекарството, откакто мозъчната им плака доближи ниски равнища. Повечето пациенти доближават тази точка в границите на една година.
Donanemab е едвам второто лекарство, за което безапелационно е потвърдено, че забавя неизбежния когнитивен спад при пациенти с Алцхаймер. Другият е Leqembi.
Biogen разгласи по-рано тази година, че ще спре да продава Aduhelm.
Лекарството Lilly и Leqembi лекуват леки или ранни случаи на деменция, породена от съдбовната болест. Интравенозните медикаменти са ориентирани към един от виновниците за Алцхаймер, натрупването на лепкава амилоидна плака в мозъка.
Donanemab, сходно на Leqembi, идва със съществени странични резултати, които включват мозъчен оток и кървене. Те са общи за всички медикаменти, ориентирани към плака, и изискват деликатно наблюдаване.
Около една четвърт от получателите на донанемаб демонстрират признаци на това отичане, а към 20% са имали микрокървене.
___
Perrone заяви от Вашингтон, окръг Колумбия
___
Отделът по опазване на здравето и просвета на Асошиейтед прес получава поддръжка от Научната и просветителна медийна група на Медицинския институт Хауърд Хюз и Фондация Робърт Ууд Джонсън. AP е само виновен за цялото наличие.
